SZO Strategická poradní skupina expertů (SAGE)o imunizaci vydal prozatímní doporučení pro použití inaktivované vakcíny COVID-19, Sinovac-CoronaVac, vyvinuté Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Kdo by měl být očkován jako první?

I když jsou zásoby vakcín proti COVID-19 omezené, měli by být upřednostněni zdravotničtí pracovníci s vysokým rizikem expozice a starší lidé.

Země mohou odkazovat naPlán stanovení priorit WHOaRámec hodnot WHOjako vodítko pro jejich prioritizaci cílových skupin.

Vakcína se nedoporučuje osobám mladším 18 let, dokud nebudou výsledky dalších studií v této věkové skupině.

Měly by být těhotné ženy očkovány?

Dostupné údaje o vakcíně Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u těhotných žen jsou nedostatečné pro posouzení účinnosti vakcíny nebo možných rizik spojených s vakcínou v těhotenství.Tato vakcína je však inaktivovaná vakcína s adjuvans, která se běžně používá v mnoha dalších vakcínách s dobře zdokumentovaným bezpečnostním profilem, jako jsou vakcíny proti hepatitidě B a tetanu, včetně vakcín u těhotných žen.Očekává se proto, že účinnost vakcíny Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u těhotných žen bude srovnatelná s účinností pozorovanou u netěhotných žen podobného věku.Očekává se, že další studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu u těhotných žen.

V mezidobí WHO doporučuje použití vakcíny Sinovac-CoronaVac (COVID-19) u těhotných žen, pokud přínosy očkování pro těhotnou převáží potenciální rizika.Abychom pomohli těhotným ženám provést toto posouzení, měly by jim být poskytnuty informace o rizicích COVID-19 v těhotenství;pravděpodobné přínosy očkování v místním epidemiologickém kontextu;a současná omezení údajů o bezpečnosti u těhotných žen.WHO nedoporučuje těhotenský test před očkováním.WHO nedoporučuje oddalovat těhotenství nebo zvažovat ukončení těhotenství kvůli očkování.

Kdo jiný může očkovat?

Očkování se doporučuje osobám s komorbiditami, u kterých bylo zjištěno, že zvyšují riziko závažného onemocnění COVID-19, včetně obezity, kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění dýchacích cest.

Vakcínu lze nabídnout lidem, kteří v minulosti měli COVID-19.Dostupné údaje ukazují, že symptomatická reinfekce je u těchto osob nepravděpodobná až 6 měsíců po přirozené infekci.V důsledku toho se mohou rozhodnout odložit očkování na blížící se konec tohoto období, zvláště když je nabídka vakcíny omezená.V prostředích, kde kolují varianty obav s důkazem imunitního úniku, může být doporučena dřívější imunizace po infekci.

Očekává se, že účinnost vakcíny bude u kojících žen podobná jako u ostatních dospělých.WHO doporučuje použití vakcíny COVID-19 Sinovac-CoronaVac u kojících žen stejně jako u ostatních dospělých.WHO nedoporučuje přerušit kojení po očkování.

Osoby žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo osoby s oslabenou imunitou jsou vystaveny vyššímu riziku závažného onemocnění COVID-19.Takové osoby nebyly zahrnuty do klinických studií informujících o přehledu SAGE, ale vzhledem k tomu, že se jedná o nereplikující se vakcínu, mohou být očkovány osoby žijící s HIV nebo osoby s oslabenou imunitou a součást skupiny doporučené pro očkování.Kdykoli je to možné, měly by být poskytovány informace a poradenství za účelem informování o individuálním posouzení přínosu a rizika.

Komu se vakcína nedoporučuje?

Jedinci s anamnézou anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny by ji neměli užívat.

Osoby s akutním COVID-19 potvrzeným PCR by neměly být očkovány, dokud se nevyléčí z akutního onemocnění a nebudou splněna kritéria pro ukončení izolace.

Každý, kdo má tělesnou teplotu nad 38,5 °C, by měl očkování odložit na dobu, kdy přestane mít horečku.

Jaké je doporučené dávkování?

SAGE doporučuje použití vakcíny Sinovac-CoronaVac jako 2 dávky (0,5 ml) podané intramuskulárně.WHO doporučuje interval 2–4 týdnů mezi první a druhou dávkou.Doporučuje se, aby všichni očkovaní jedinci dostali dvě dávky.

Pokud je druhá dávka podána méně než 2 týdny po první, není nutné dávku opakovat.Pokud se podání druhé dávky opozdí o více než 4 týdny, měla by být podána při nejbližší možné příležitosti.

Jak si tato vakcína stojí v porovnání s jinými vakcínami, které se již používají?

Nemůžeme porovnávat vakcíny přímo mezi sebou kvůli různým přístupům použitým při navrhování příslušných studií, ale celkově jsou všechny vakcíny, které dosáhly seznamu nouzového použití WHO, vysoce účinné v prevenci závažných onemocnění a hospitalizací v důsledku COVID-19. .

Je to bezpečné?

Společnost SAGE důkladně vyhodnotila údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a doporučila její použití osobám ve věku 18 let a starším.

Údaje o bezpečnosti jsou v současnosti pro osoby starší 60 let omezené (vzhledem k malému počtu účastníků klinických studií).

I když nelze očekávat žádné rozdíly v bezpečnostním profilu vakcíny u starších dospělých ve srovnání s mladšími věkovými skupinami, země zvažující použití této vakcíny u osob starších 60 let by měly udržovat aktivní sledování bezpečnosti.

V rámci procesu EUL se Sinovac zavázal nadále předkládat údaje o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě v probíhajících studiích vakcín a jejich zavádění v populacích, včetně starších dospělých.

Jak účinná je vakcína?

Velká studie fáze 3 v Brazílii ukázala, že dvě dávky podané v intervalu 14 dnů měly účinnost 51 % proti symptomatické infekci SARS-CoV-2, 100 % proti těžkému COVID-19 a 100 % proti hospitalizaci od 14. dní po podání druhé dávky.

Funguje proti novým variantám viru SARS-CoV-2?

V observační studii byla odhadovaná účinnost Sinovac-CoronaVac u zdravotníků v Manaus v Brazílii, kde P.1 představovala 75 % vzorků SARS-CoV-2, 49,6 % proti symptomatické infekci (4).Účinnost byla také prokázána v observační studii v Sao Paulu v přítomnosti cirkulace P1 (83 % vzorků).

Hodnocení v prostředích, kde široce kolovala varianta obav P.2 – také v Brazílii – odhadovala účinnost vakcíny na 49,6 % po alespoň jedné dávce a prokázala 50,7 % dva týdny po druhé dávce.Jakmile budou k dispozici nové údaje, WHO podle toho aktualizuje doporučení.

SAGE v současné době doporučuje použití této vakcíny podle plánu priorit WHO.

Zabraňuje infekci a přenosu?

V současné době nejsou k dispozici žádné podstatné údaje týkající se dopadu vakcíny COVID-19 Sinovac-CoronaVac na přenos SARS-CoV-2, viru, který způsobuje onemocnění COVID-19.

Mezitím WHO připomíná, že je třeba zůstat v kurzu a pokračovat v uplatňování opatření v oblasti veřejného zdraví a sociálních věcí, která by měla být používána jako komplexní přístup k prevenci infekce a přenosu.Tato opatření zahrnují nošení roušky, fyzický odstup, mytí rukou, hygienu dýchání a kašle, vyhýbání se davům a zajištění dostatečné ventilace podle místních národních doporučení.