SZO Strategická poradní skupina odborníků (Sage)O imunizaci vydala prozatímní doporučení pro použití inaktivované vakcíny proti Covid-19, Sinovac-Coronavac, vyvinutá společností Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Kdo by měl být očkován jako první?

Zatímco dodávky vakcíny Covid-19 jsou omezené, zdravotničtí pracovníci s vysokým rizikem expozice a starší lidé by měli být upřednostňováni pro očkování.

Země se mohou vztahovat naKdo upřednostňoval plánaKdo si cení rámcejako pokyny pro jejich prioritizaci cílových skupin.

Vakcína se nedoporučuje pro osoby mladší 18 let a čeká na výsledky dále studovaných v této věkové skupině.

Měly by být těhotné ženy očkovány?

Dostupné údaje o vakcíně Sinovac-Coronavac (COVID-19) u těhotných žen nejsou dostatečné k posouzení účinnosti vakcíny nebo možná rizika spojená s vakcínou v těhotenství. Tato vakcína je však inaktivovaná vakcína s adjuvans, která se běžně používá v mnoha jiných vakcínách s dobře zdokumentovaným bezpečnostním profilem, jako je vakcíny proti hepatitidě B a tetanu, včetně těhotných žen. Očekává se proto, že účinnost vakcíny Sinovac-Coronavac (COVID-19) u těhotných žen bude srovnatelná s účinností pozorovaná u nejistých žen podobného věku. Očekává se, že další studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenitu u těhotných žen.

Mezitím, který doporučuje používání vakcíny Sinovac-Coronavac (Covid-19) u těhotných žen, když výhody očkování těhotné ženě převažují nad potenciálními riziky. Abychom těhotným ženám pomohli provést toto hodnocení, měly by jim být poskytnuty informace o rizicích CoVID-19 v těhotenství; Pravděpodobné přínosy očkování v místním epidemiologickém kontextu; a současná omezení údajů o bezpečnosti u těhotných žen. Kdo nedoporučuje těhotenské testování před očkováním. Kdo nedoporučuje oddálení těhotenství nebo zvažování ukončení těhotenství kvůli očkování.

Kdo jiný může vzít vakcínu?

Očkování se doporučuje pro osoby s komorbiditami, které byly identifikovány jako zvyšování rizika závažného CoVID-19, včetně obezity, kardiovaskulárních chorob a respiračního onemocnění.

Vakcína může být nabízena lidem, kteří měli v minulosti Covid-19. Dostupné údaje ukazují, že symptomatická reinfekce je u těchto osob nepravděpodobná až 6 měsíců po přirozené infekci. V důsledku toho se mohou rozhodnout, že odloží očkování, aby se blížilo ke konci tohoto období, zejména pokud je dodávka vakcíny omezená. V nastavení, kde mohou být vhodné varianty obav s důkazem imunitního úniku, cirkulují dřívější imunizaci po infekci.

Očekává se, že účinnost vakcíny bude u laktačních žen podobná jako u jiných dospělých. Který doporučuje použití vakcíny Covid-19 Sinovac-Coronavac u žen jako u jiných dospělých. Kdo nedoporučuje přerušit kojení po očkování.

Osoby žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo které jsou imunokompromitovány, jsou vystaveny vyššímu riziku závažného onemocnění Covid-19. Tyto osoby nebyly zahrnuty do klinických studií informujících o přezkumu Sage, ale vzhledem k tomu, že se jedná o nereplikující vakcínu, mohou být očkovány osoby žijící s HIV nebo jsou imunokompromitovány a součástí doporučené skupiny pro očkování. Informace a poradenství, kdekoli je to možné, by měly být poskytnuty k informování o individuálním hodnocení rizika dávek.

Pro koho se vakcína nedoporučuje?

Jednotlivci s anafylaxí anafylaxe na jakoukoli složku vakcíny by to neměli brát.

Osoby s akutní PCR potvrzenou CoVID-19 by neměly být očkovány, dokud se nezotaví z akutní nemoci a byla splněna kritéria pro ukončení izolace.

Každý, kdo má tělesnou teplotu nad 38,5 ° C, by měl odložit očkování, dokud již nemá horečku.

Jaké je doporučené dávkování?

SAGE doporučuje použití vakcíny Sinovac-Coronavac jako 2 dávky (0,5 ml) vzhledem k intramuskulárně. Který doporučuje interval 2–4 týdnů mezi první a druhou dávkou. Doporučuje se, aby všichni očkovaní jedinci dostávali dvě dávky.

Pokud je druhá dávka podána méně než 2 týdny po první, dávka nemusí být opakována. Pokud je podávání druhé dávky zpožděno po 4 týdnech, měla by být dána při nejbližší možné příležitosti.

Jak se tato vakcína porovnává s jinými vakcínami, které se již používají?

Nemůžeme porovnat vakcíny hlavou k hlavě kvůli různým přístupům prováděným při navrhování příslušných studií, ale celkově jsou všechny vakcíny, které dosáhly nouzového využití, vysoce efektivní při prevenci závažného onemocnění a hospitalizace v důsledku Covid-19.

Je to bezpečné?

SAGE důkladně posoudil údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny a doporučil její použití pro lidi ve věku 18 a více let.

Údaje o bezpečnosti jsou v současné době omezeny pro osoby starší 60 let (kvůli malému počtu účastníků v klinických hodnoceních).

Přestože žádné rozdíly v bezpečnostním profilu vakcíny u starších dospělých ve srovnání s mladšími věkovými skupinami nelze očekávat, země, které uvažují o použití této vakcíny u osob starších 60 let, by měly udržovat aktivní monitorování bezpečnosti.

V rámci procesu EUL se Sinovac zavázal pokračovat v předkládání údajů o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě v probíhajících pokusech o vakcíny a zavádění v populacích, včetně starších dospělých.

Jak účinná je vakcína?

Velká studie fáze 3 v Brazílii ukázala, že dvě dávky, podávané v intervalu 14 dní, měly účinnost 51% proti symptomatické infekci SARS-CoV-2, 100% proti závažnému Covid-19 a 100% proti hospitalizaci, která začala 14 dní po obdržení druhé dávky.

Funguje to proti novým variantám viru SARS-CoV-2?

V observační studii byla odhadovaná účinnost Sinovac-Coronavac u zdravotnických pracovníků v Manausu v Brazílii, kde s.1 představovala 75% vzorků SARS-CoV-2 49,6% proti symptomatické infekci (4). Účinnost byla také prokázána v observační studii v SAO Paulu za přítomnosti cirkulace P1 (83% vzorků).

Hodnocení v nastavení, kde varianta obav P.2 se široce cirkulovala - také v Brazílii - odhadovaná účinnost vakcíny 49,6% po alespoň jedné dávce a prokázala 50,7% dva týdny po druhé dávce. Jakmile budou k dispozici nová data, která bude odpovídajícím způsobem aktualizovat doporučení.

SAGE v současné době doporučuje tuto vakcínu používat podle plánu priority WHO.

Zabraňuje infekci a přenosu?

V současné době nejsou k dispozici žádné hmotné údaje týkající se dopadu vakcíny COVID-19 Sinovac-Coronavac na přenos SARS-CoV-2, viru, který způsobuje onemocnění COVID-19.

Mezitím, který připomíná potřebu zůstat v kurzu a pokračovat v praktikování veřejného zdraví a sociálních opatření, která by měla být použita jako komplexní přístup k prevenci infekce a přenosu. Mezi tato opatření patří nošení masky, fyzického distancování, mytí rukou, respirační a kašle, vyhýbání se davům a zajištění odpovídající větrání podle místních národních rad.